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實施醫療器械分類的判定原則
發布者: 發布時間:2016-1-18 17:01:34


乖乖宝贝让我爽一下  (一)依據分類斷定表進行,施行醫療器械分類。

乖乖宝贝让我爽一下  (二)醫療器械分類斷定主要依據其預期運用意圖和效果進行。

乖乖宝贝让我爽一下  (三)同一商品假如運用意圖和效果方法不一樣,分類應該別離斷定。

乖乖宝贝让我爽一下  (四)醫療器械的附件分類應與其配套的主機別離,依據附件的狀況單獨分類。

乖乖宝贝让我爽一下  (五)假如一個醫療器械能夠適用兩個分類,應采納較高的分類。

  (六)控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械依照同一種類進行分類。

乖乖宝贝让我爽一下  (七)監控或影響醫療器械主要功能的商品,其分類與被監控和影響器械的分類共同。

乖乖宝贝让我爽一下  (八)國家藥品監督管理局依據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械能夠調整其分類。


 
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